Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri

Inhalt

1. 1. peatükk Üldsätted
2. Art. 1 Reguleerimisala
3. 1. jagu Nõuded dokumendihaldusele
4. Art. 2 Üldnõuded dokumendihaldusele
5. Art. 3 Üldnõuded dokumendihaldussüsteemile
6. Art. 4 Nõuded käitleja kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonile
7. Art. 5 Üldnõuded hankija ja käitleja dokumentidele
8. Art. 5¹ Nõuded Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kohta säilitatavatele dokumentidele
9. 2. jagu Nõuded personalile
10. Art. 6 Põhinõuded personalile
11. Art. 7 Pädev isik
12. Art. 8 Hankimise eest vastutav isik
13. 3. jagu Nõuded ruumidele
14. Art. 9 Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimis- ja käitlemisruumidele
15. Art. 10 Nõuded doonorite vastuvõtmise ruumile
16. Art. 11 Nõuded rakkude, kudede ja elundite eemaldamise ruumile
17. Art. 12 Nõuded doonoritel laboratoorseid uuringuid tegevale laborile
18. Art. 13 Nõuded rakkude ja kudede töötlemise ruumidele
19. Art. 14 Nõuded rakkude, kudede ja elundite ladustamise ruumile
20. Art. 15 Nõuded abiruumidele
21. Art. 16 Nõuded arhiiviruumidele
22. 4. jagu Nõuded seadmetele ja materjalidele
23. Art. 17 Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavatele seadmetele
24. Art. 18 Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavatele materjalidele
25. Art. 19 Nõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavate materjalide ladustamisele
26. 5. jagu Nõuded kvaliteedi tagamisele
27. Art. 20 Põhinõuded rakendatavale kvaliteedisüsteemile
28. Art. 21 Nõuded hangitud ja käideldud rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi kontrollimisele
29. 3. peatükk Rakkude, kudede ja elundite hankimine ja käitlemine
30. Art. 22 Üldnõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisele ja käitlemisele
31. Art. 23 Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisele ja käitlemisele
32. Art. 24 Nõuded hankija või käitleja lepingule kolmanda osapoolega
33. Art. 25 Nõuded hankija või käitleja lepingule teise hankija või käitleja ja siirdajaga
34. Art. 25¹ Nõuded importiva hankija või käitleja lepingule Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga
35. Art. 25² Rakkude ja kudede impordisertifikaadi taotlemine
36. Art. 26 Nõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisele
37. Art. 27 Nõuded elundi ja elundidoonori kirjeldusele
38. Art. 28 Nõuded rakkude, kudede ja elundite eemaldamisele
39. Art. 29 Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite eemaldamise dokumenteerimisele
40. Art. 30 Nõuded surnud doonorilt rakkude, kudede ja elundite eemaldamise dokumenteerimisele
41. Art. 31 Raku-, koe- ja elundidoonorite ning hangitud ja käideldud bioloogilise materjali kodeerimine
42. Art. 31¹ Nõuded ühise Euroopa koodi kasutamisele
43. Art. 32 Rakkude, kudede ja elundite pakendi ja transpordikonteineri märgistamine
44. Art. 33 Rakkude ja kudede käitlemise kvaliteedinõuded
45. Art. 34 Elundite kvaliteedinõuded
46. Art. 35 Nõuded rakkude, kudede ja elundite pakendamisele
47. Art. 36 Rakkude, kudede ja elundite karantiin
48. Art. 37 Rakkude, kudede ja elundite vabastamine
49. Art. 38 Nõuded rakkude, kudede ja elundite säilitamisele ja ladustamisele
50. Art. 39 Nõuded rakkude, kudede ja elundite vastuvõtmisele, väljastamisele ja transportimisele
51. 4. peatükk Biovalvsus
52. Art. 40 Rakkude, kudede ja elundite suhtes rakendatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord
53. Art. 41 Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teavitamine
54. Art. 42 Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime uurimistulemuste kohta aruandmine
55. 5. peatükk Hankija, käitleja, siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vaheline teabevahetus ning nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavusele
56. Art. 43 Põhinõuded hankija, käitleja ja siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele
57. Art. 44 Nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks säilitatavale ja edastatavale teabele
58. Art. 45 Vaidluste lahendamine
59. 6. peatükk Rakendussätted
60. Art. 46 Ühise Euroopa koodi rakendamine