Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 4Nõuded käitleja kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonile

Käitleja kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon rakkude, kudede ja elundite käitlemisel peab sisaldama vähemalt järgmist:

1) kvaliteedikäsiraamat, mis kirjeldab kvaliteedisüsteemi;

2) käitlemisprotseduuride kirjeldused ja tööjuhendid;

3) õppe- ja käsiraamatud;

4) doonori isikupõhine dokumentatsioon;

5) andmed rakkude, kudede ja elundite liikumise kohta;

6) riskijuhtimissüsteemi toimimist kirjeldavad dokumendid;

7) biovalvsuse süsteemi toimimist kirjeldavad dokumendid;

8) dokumendihalduses tehtavate muudatuste juhtimise kontrollimehhanismide süsteemi toimimist kirjeldavad dokumendid.