Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 17Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavatele seadmetele

(1) Kõik rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavad seadmed peavad olema kavandatud ja toodetud vastavalt nõuetele, mis on sätestatud meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332). Seadmed peavad olema paigutatud ja hooldatud vastavalt kasutamise eesmärgile ja kasutusjuhendile.

(2) Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavad seadmed peavad olema märgistatud ja kalibreeritud ning enne kasutusele võtmist tuleb kontrollida nende vastavust tootja kehtestatud nõuetele. Need tegevused peavad olema dokumenteeritud ning doonori, retsipiendi ja töötaja ohutus peab olema tagatud.

(3) Rakkude, kudede ja elundite kvaliteeti ja ohutust mõjutavad seadmed peavad olema märgistatud ja varustatud võimaluse korral automaatsete üleskirjutamise seadmete ja audiovisuaalsete alarmsüsteemidega, et tagada kriitiliste parameetrite hoidmine ettenähtud piirides. Kõik seadmed, mida kasutatakse kriitilisteks mõõtmisteks, tuleb kalibreerida, võimaluse korral jälgitava standardi järgi.

(4) Kriitilisteks seadmeteks nimetatakse seadmeid, mis mõjutavad rakkude, kudede või elundite kvaliteeti ja ohutust ning mille rike võib põhjustada ohtu retsipiendi elule ja tervisele. Need seadmed peavad olema dubleeritud.

(5) Hankijal ja käitlejal peavad olema säilitusseadmed hangitavate ja käideldavate rakkude, kudede või elundite ladustamiseks. Hankija ja käitleja peavad tagama rakkude, kudede või elundite säilivuse säilitusseadme rikke korral.

(6) Iga seadme jaoks peab olema koostatud tööjuhend, milles antakse juhiseid tegevuse kohta seadme kasutamisel ning seadme rikke või tõrke korral. Igal kriitilisel seadmel peab olema logiraamat, kus fikseeritakse seadme kasutamise aeg, teostatud tööoperatsioonid, hooldused ja kasutajad.

(7) Seadmete tööd tuleb perioodiliselt hinnata ning kontrollida nende vastavust tootja kehtestatud nõuetele. Käitleja peab kontrollima seadmete töö vastavust tootja kehtestatud nõuetele vähemalt üks kord kahe aasta jooksul ja alljärgnevatel juhtudel:

1) pärast seadmete ümberkalibreerimist;

2) pärast muudatust seadme töörežiimis;

3) pärast seadme oluliste osade parandamist või vahetamist;

4) kahtluse korral, et seade ei tööta korralikult.