Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 40Rakkude, kudede ja elundite suhtes rakendatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord

(1) Rakkude, kudede ja elundite hankijal, käitlejal ja siirdajal peab olema loodud biovalvsuse süsteem, mis toimib ööpäev läbi ning võimaldab viivitamatult avastada ja registreerida raskeid kõrvalekaldeid ja raskeid kõrvaltoimeid ning viivitamatult tagasi kutsuda kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid. Biovalvsus peab hõlmama käideldavate rakkude, kudede ja elundite jälgitavust ning võimaldama teostada tagasivaateprotseduure.

(2) Rakkude, kudede ja elundite biovalvsuse ja tagasikutsumise kohta peavad olema tööjuhendid ning määratud töötaja, kes vastutab väljastatud rakkude, kudede või elundite biovalvsuse ja tagasikutsumise eest.

(3) Kõrvalekalde avastamisel hankimis-, käitlemis- või siirdamisprotseduurides tuleb teha dokumenteeritud riskihindamine, et selgitada välja kõrvalekalde mõju rakkude, kudede või elundite kvaliteedile ja ohutusele ning vajaduse korral langetada otsus käitlemisprotseduuri lõpetamiseks või rakkude, kudede või elundite tagasikutsumiseks.

(4) Raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime ilmnemisel tuleb kohe alustada tagasivaateprotseduuri ja vajaduse korral rakendada tagasikutsumist. Hankija või käitleja peab tagasikutsumisprotseduurist viivitamatult informeerima teisi käitlejaid, siirdajaid, uudse ravimi tootjaid ja haiglaerandi ravimi valmistajaid, kellele on väljastatud rakke, kudesid või elundeid. Kui väljastatud rakkude, kudede või elundite tagastamine ei ole võimalik, peab siirdaja informeerima hankijat või käitlejat tagasikutsumise võimatusest ja rakendama meetmeid retsipiendi ohutuse tagamiseks.