Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 42Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime uurimistulemuste kohta aruandmine

(1) Rakkude või kudede raske kõrvalekalle ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuride ja tulemuste kohta koostatakse aruanne käesoleva määruse lisas 5 või 8 esitatud vormil. Hankija või käitleja esitab aruande Ravimiametile mõistliku aja jooksul pärast raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime teatise edastamist Ravimiametile.

(2) Elundi raske kõrvalekalle ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuride ja tulemuste kohta koostatakse aruanne käesoleva määruse lisas 11 esitatud vormil. Hankija või käitleja esitab aruande kolme kuu jooksul pärast elundi oletatavate raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete esialgse aruande esitamist Ravimiametile ja riiklikule siirdamisasutusele.

(3) Kui Ravimiametit on teavitatud raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, edastab Ravimiamet käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud aruande asjaomase riigi pädevale asutusele.

(4) Hankija või käitleja esitab kalendriaasta jooksul ilmnenud rakkude või kudede raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete aastaaruande Ravimiametile määruse lisades 6 ja 9 esitatud vormil hiljemalt järgneva aasta 1. aprilliks.