Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 41Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teavitamine

(1) Hankija või käitleja peab põhjendamatu viivituseta elektrooniliselt teavitama Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest rakkude või kudede käitlemisel määruse lisas 4 või 7 esitatud vormil.

(2) Hankija või käitleja peab põhjendamatu viivituseta elektrooniliselt teavitama Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest elundi käitlemisel määruse lisas 10 esitatud vormil. Kui pärast esialgse aruande esitamist saadakse täiendavat teavet, edastatakse see põhjendamatu viivituseta Ravimiametile ja riiklikule siirdamisasutusele.

(3) Kui Ravimiametit on teavitatud raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, teavitab Ravimiamet sellest viivitamatult asjaomase riigi pädevat asutust.

(4) Erandkorras vabastatud rakkude, kudede ja elundite korral raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest teavitamise nõue ei kohaldu.