Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 18Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavatele materjalidele

(1) Kõik rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel kasutatavad materjalid peavad olema kavandatud vastavalt kasutamise eesmärgile ja kasutusjuhendile ning doonori, retsipiendi ja töötaja ohutus peab olema tagatud.

(2) Kriitilisteks materjalideks nimetatakse materjale, mis võivad mõjutada hangitavate ja käideldavate rakkude, kudede või elundite kvaliteeti ja ohutust ning laboratoorsete uuringute tulemusi.

(3) Hankija ja käitleja kehtestavad kvaliteedinõuded kriitilistele materjalidele, lisamaterjalidele ja pakkematerjalidele koos tootjate ja tarnijate äramärkimisega. Kriitilised materjalid peavad vastama tootja kehtestatud nõuetele ja käitleja kehtestatud kvaliteedinõuetele. Kriitiliste materjalide varu suurus peab olema kindlaks määratud.

(4) Kriitiliste materjalide hankimine ja vastuvõtmine peab toimuma vastavalt tööjuhendile ja olema dokumenteeritud. Kriitiline materjal peab olema karantiinis kuni selle vabastamiseni. Kriitilise materjali vabastamine peab toimuma saadetise ja kaasneva dokumentatsiooni kontrolli alusel.

(5) Enne uute kriitiliste materjalide kasutusele võtmist tuleb kontrollida nende vastavust tootja kehtestatud nõuetele ja käitleja kehtestatud kvaliteedinõuetele.