Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 39Nõuded rakkude, kudede ja elundite vastuvõtmisele, väljastamisele ja transportimisele

(1) Rakkude, kudede ja elundite väljastamine on inimkasutuseks ette nähtud rakkude, kudede ja elundite inimkasutuseks jaotamine, transport ja tarnimine.

(2) Rakke, kudesid või elundeid võivad väljastada ainult hankija või käitleja volitatud isikud.

(3) Rakkude, kudede või elundite väljastamisel tuleb kontrollida rakkude, kudede või elundite pakendi märgistust, pakendi terviklikkust ja sertifikaati.

(4) Rakke, kudesid või elundeid võivad vastu võtta ainult käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja volitatud isikud.

(5) Vastuvõetud rakud, koed või elundid tuleb saabumisel panna karantiini, kuni on kontrollitud saatedokumentatsiooni terviklikkust ja vastavust käitleja kehtestatud nõuetele.

(6) Rakkude, kudede või elundite transporditingimused ja ajapiirangud peavad olema käitleja ja hankija määratud ning regulaarse kontrolli all.

(7) Rakke, kudesid ja elundeid tuleb transportida spetsiaalsetes märgistatud konteinerites.

(8) Temperatuur konteineris transportimise ajal ja transportimise kestus peavad olema registreeritud. Kui temperatuuri konteineris transportimise ajal pole võimalik registreerida, võib rakkude, kudede ja elundite transpordil kasutada konteinereid, mis on valideeritud kasutusel olevas transpordiprotsessis.