Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 21Nõuded hangitud ja käideldud rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi kontrollimisele

(1) Hankijal ja käitlejal peavad olema tööjuhendid hangitud ja käideldud rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi kontrollimiseks.

(2) Rakkude, kudede või elundite kvaliteedi kontrollimine hõlmab võetud proovide laboratoorsete uuringute tulemuste vastavust hankija ja käitleja kehtestatud nõuetele ning dokumentatsiooni kontrolli pärast igat käitlemisetappi ja enne rakkude, kudede või elundite vabastamist. Kvaliteedi kontrollimine tagab, et vabastatakse ainult nõuetele vastavaid rakke, kudesid või elundeid.

(3) Hankija ja käitleja peavad tagama rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi kontrollimise täieliku dokumenteerimise. Kõik kõrvalekalded käitlemisprotseduuridest ja laboratoorsete uuringute mittevastavad tulemused peavad olema protokollitud ja uuritud. Vajaduse korral tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid protseduuride tegemisel.

(4) Hankija ja käitleja peavad võimaluse korral võtma ja säilitama piisava hulga proove edaspidisteks uuringuteks ning tagama proovide säilimise ja identifitseerimise.