Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 3Üldnõuded dokumendihaldussüsteemile

(1) Hankija ja käitleja peavad kasutusele võtma dokumendihaldussüsteemi rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel, mis tagab andmete ja dokumentide säilimise, sealhulgas võimaldama:

1) dokumendi registreerimise sõltumata dokumendi kandjast;

2) kehtestatud juurdepääsupiirangute kasutamise;

3) lihtsa ja kiire juurdepääsu dokumentidele;

4) asjaajamis- ja arhiveerimistoimingud nii üksikdokumendi kui ka dokumentide kogumitega;

5) dokumentide koostamise ja säilimise selliselt, et on tagatud dokumentide autentsus, usaldusväärsus, terviklus ja kasutatavus nende eraldamiseni hävitamiseks või arhiivi üleandmiseks;

6) igal ajal kindlaks teha dokumendiga süsteemis tehtud toimingud, toimingute tegemise aja ja toiminguid teinud isikud.

(2) Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud dokumendihaldussüsteemis tuleb lähtuda isikuandmete kaitse seaduses sätestatust. Juurdepääs andmetele peab olema võimaldatud ainult volitatud isikutele ja pädevale asutusele kontrollimise eesmärgil.

(3) Hankija ja käitleja peavad kehtestama rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel dokumendihaldussüsteemis korra, mis võimaldab anda ülevaate dokumentide läbivaatamistest ja muudatustest ning tagab, et kasutatakse ainult dokumentide ajakohastatud versioone.

(4) Rakkude, kudede ja elundite hankimisel ja käitlemisel võivad andmeid sisestada ja muuta ainult selleks määratud töötajad. Andmete muutmine peab olema registreeritud ning lisatud muutmise põhjus. Andmete kustutamine on keelatud.

(5) Hankija ja käitleja säilitavad rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks vajalikke dokumente vähemalt kolmekümne aasta jooksul pärast rakkude, kudede või elundite kliinilist kasutamist või hävitamist.

(6) Hankija ja käitleja säilitavad rakkude, kudede ja elundite ohutust ja kvaliteeti kajastavaid dokumente vähemalt kümne aasta jooksul pärast rakkude, kudede või elundite kliinilist kasutamist või hävitamist.