Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 37Rakkude, kudede ja elundite vabastamine

(1) Vabastamine on pädeva isiku dokumenteeritud kinnitus, et rakud, koed ja elundid vastavad rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud ning käitleja kehtestatud kvaliteedi- ja käitlemisnõuetele, on patsiendile võimalikult ohutud, inimkasutuseks väljastatavad ning käitlejale, siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale edastatavad.

(2) Rakkude ja kudede vabastamiseks peavad olema saabunud uuringute tulemused ja tõendusdokumendid, mis võimaldavad hinnata käideldud rakkude või kudede vastavust kvaliteedinõuetele ja käitlemisprotseduuride vastavust tööjuhendile.

(3) Elundite vabastamiseks peab olema koostatud elundi ja elundidoonori kirjeldus vastavalt käesoleva määruse §-le 27.

(4) Rakkude, kudede või elundite sertifikaat peab sisaldama vähemalt järgmist:

1) lõpptoote nimetus ja kood;

2) rakkude, kudede või elundite eemaldamise kuupäev ja kellaaeg;

3) rakkude ja kudede puhul ka säilivuskuupäev;

4) tehtud uuringute tulemused koos näitajate lubatud piiridega;

5) kinnitus, et käitlemisprotseduurid vastavad kinnitatud tööjuhenditele;

6) otsus rakkude, kudede või elundite vabastamise kohta;

7) rakkude, kudede või elundite vabastamise kuupäev;

8) rakkude, kudede või elundite vabastamise otsuse teinud isiku nimi ja allkiri.

(5) Ainult vabastatud rakke, kudesid ja elundeid võib paigutada ümber väljastamisalale.

(6) Hankijal või käitlejal peab olema tööjuhend rakkude, kudede või elundite erandlikuks vabastamiseks. Käitleja pädev isik, hankimise eest vastutav isik, pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isik võib erandlikult vabastada kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid spetsiaalsel meditsiinilisel näidustusel, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja kirjalikult põhjendatud taotlusel, pädeva isiku, hankimise eest vastutava isiku, pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isiku koostatud dokumenteeritud riskianalüüsi alusel ja retsipiendi kirjaliku teadva nõusoleku olemasolul.