Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 33Rakkude ja kudede käitlemise kvaliteedinõuded

(1) Käitlemisprotseduur ei tohi kahjustada rakkude või kudede bioloogilisi omadusi ja kliinilist toimet ega seeläbi ohustada retsipienti. Kriitilisi käitlemismenetlusi tuleb hinnata, lähtudes siirdamise kliiniliste tulemuste vastavusest publitseeritud uurimustes esitatud andmetele või võrdluses varasemate perioodide tulemustega.

(2) Käitleja peab kehtestama kirjalikud kvaliteedinõuded algmaterjalile, lõpptoodetele ja vajaduse korral vahetoodetele.

(3) Algmaterjali kvaliteedinõuded peavad sisaldama vähemalt järgmist:

1) algmaterjali nimetus ja kirjeldus;

2) kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed näitajad koos lubatud piiridega;

3) juhised proovide võtmiseks ja uurimiseks ning proovide tulemused koos lubatud piiridega;

4) algmaterjali maksimaalne säilitamise aeg.

(4) Vahetoote kohta peavad olema kehtestatud kvaliteedinõuded juhul, kui vahetoote kohta käivaid andmeid kasutatakse lõpptoote kvaliteedi hindamiseks.

(5) Lõpptoote kvaliteedinõuded peavad sisaldama vähemalt järgmist:

1) lõpptoote nimetus ja kirjeldus;

2) kasutamise näidustus;

3) kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed näitajad koos hälvete lubatud piiridega;

4) lõpptoote säilitamistingimused;

5) lõpptoote kõlblikkusaeg;

6) käitlemisprotseduuri ülevaade koos kasutatavate materjalide loeteluga;

7) pakendi märgisel olev informatsioon;

8) lõpptoote pakkematerjalid ja transporditingimused;

9) ettevaatusabinõud käsitsemisel.

(6) Lõpptoote märgisele kantava lõpptoote säilivusaja arvestamist alustatakse rakkude või kudede doonorilt eemaldamise kuupäevast ja kellaajast, kui see ei ole vastava raku või koe käitlemisprotsessi ja kvaliteedinõuete põhjal määratud teisiti.