Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 13Nõuded rakkude ja kudede töötlemise ruumidele

(1) Rakkude ja kudede töötlemise ruumid peavad olema teistest hankimis- ja käitlemisruumidest eraldatud, et vältida rakkude ja kudede saastumist nende töötlemise käigus.

(2) Iga töötlemisetapp peab toimuma selleks ettenähtud selgelt piiritletud alal.

(3) Töötlemisel kasutatavate materjalide ja töötajate liikumise kohta peab olema koostatud tööjuhend.

(4) Käitleja peab tegema dokumenteeritud riskihindamise ja riskihindamise alusel kehtestama normid rakkude või kudede töötlemise keskkonna mikrobioloogilisele puhtusele.

(5) Rakkude või kudede töötlemises osalevad töötajad peavad olema informeeritud töökeskkonna mikrobioloogilise kontrolli korrast ja kontrolli tulemustest.

(6) Kui rakkude või kudede töötlemine toimub avatud süsteemis ja töötlemisele ei järgne mikroobset inaktiveerimist, peab õhu puhtus töötlemise alal vastama Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud heade tootmistavade ( Good Manufacturing Practice ) A-klassi nõuetele. Taustkeskkonna õhu puhtus peab olema antud rakule või koele sobiv ja vastama Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud heade tootmistavade ( Good Manufacturing Practice ) D-klassi nõuetele.

(7) Käitleja peab läbi viima dokumenteeritud riskihindamise ja võib riskihindamise alusel kehtestada käesoleva paragrahvi lõikest 6 erinevad normid avatud süsteemis toimuva rakkude või kudede töötlemise keskkonna mikrobioloogilisele puhtusele kui esineb kas või üks järgmistest asjaoludest:

1) kasutatakse valideeritud mikrobioloogilist inaktiveerimist või valideeritud lõplikku steriliseerimist;

2) õhu puhtusele Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud heade tootmistavade ( Good Manufacturing Practice ) A-klassi nõuete rakendamine võib kahjustada rakkude või kudede bioloogilisi omadusi;

3) tehniliselt ei ole võimalik töötlemiste etappi läbi viia Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud heade tootmistavade ( Good Manufacturing Practice ) A-klassi nõuetele vastavas keskkonnas.