Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 23Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimisele ja käitlemisele

(1) Hankija ja käitleja peavad enne hankimis- ja käitlemisprotseduuride kasutuselevõtmist ning hankimis- ja käitlemisprotseduurides muudatuste tegemist tegema dokumenteeritud riskihindamise.

(2) Kriitilised töötlemismenetlused peavad olema kontrollitud, dokumenteeritud ja teostatud vastavalt tööjuhendile. Kontrollimine ja kontrolli tulemuste kinnitamine peab toimuma kinnitatud tööjuhendi kohaselt. Hankimis- ja käitlemisprotseduuride stabiilsuse tagamiseks tuleb protseduure või nende kriitilist osa korrapäraselt hinnata, et nende abil oleks jätkuvalt võimalik saavutada soovitud tulemusi.

(3) Hankija ja käitleja peavad hindama hankimise ja käitlemise vastavust kehtestatud nõuetele etapi viisi.

(4) Siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks sobimatute rakkude, kudede või elundite hankimisel ja käitlemisel tekkinud jäätmete ohutul kõrvaldamisel ja hävitamisel tuleb järgida tööjuhendeid ja jäätmeseaduse sätteid.

(5) Hankijal ja käitlejal peab olema tööjuhend tegevuse lõpetamisel ladustatavate rakkude, kudede või elundite üleandmiseks või hävitamiseks.