Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 7Pädev isik

(1) Pädev isik on käitleja määratud rakkude, kudede ja elundite liigi käitlemise eest vastutav isik.

(2) Pädev isik peab tagama, et retsipiendile siirdamiseks, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks ettenähtud rakud, koed või elundid on käideldud vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja kehtestatud protseduuridele ning on retsipiendile võimalikult ohutud.

(3) Pädeva isiku kohustus on:

1) rakendada kvaliteedisüsteemi ning korraldada regulaarselt auditeid määramaks, kas kvaliteedisüsteem vastab kehtestatud nõuetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud;

2) töötada välja käideldavate rakkude, kudede ja elundite kvaliteedinõuded ja kvaliteedi kontrollimise protseduur ning kontrollida nende täitmist;

3) töötada välja tööjuhendid ja tõendusdokumentide vormid;

4) tagada käitlemisprotseduuride nõuetekohane dokumenteerimine ja dokumentide säilitamine;

5) töötada välja töötajate pädevuse nõuded, baasväljaõppe ja täiendusõppe kord ja käitleja töökorraldus ning rakendada neid;

6) korraldada dokumenteeritud riskihindamised ja kinnitada riskihindamiste tulemused;

7) korraldada protseduuride ja uuringumeetodite dokumenteeritud kontrollimine ning materjalide ja seadmete nõuetekohasuse hindamine ning kinnitada kontrollimise ja hindamise tulemused;

8) oma otsusega heaks kiita või tagasi lükata käitlemisel kasutatavaid seadmeid ja materjale;

9) oma otsusega vabastada või volitada vabastama käideldud rakke, kudesid ja elundeid;

10) kinni pidada ja tagasi kutsuda nõuetele mittevastavaid rakke, kudesid ja elundeid ning teavitada Ravimiametit ja riiklikku siirdamisasutust rasketest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest.