Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 9Põhinõuded rakkude, kudede ja elundite hankimis- ja käitlemisruumidele

(1) Hankimis- ja käitlemisruumide planeering peab võimaldama hankimis- ja käitlemisprotseduuride eraldatust ja loogilist järgnevust.

(2) Rakkude, kudede või elundite hankimis- ja käitlemisalad ei või kattuda ning materjalide ja personali liikumise teed ei tohi omavahel ristuda. Kui see on vältimatu, peavad olema kasutusele võetud meetmed eksimuste vältimiseks ning saastumise ja ristsaastumise risk peab olema viidud miinimumini.

(3) Kui rakud, koed või elundid puutuvad hankimisel või käitlemisel kokku väliskeskkonnaga, peab käitleja tegema dokumenteeritud riskihindamise ja riskihindamise alusel kehtestama normid keskkonnatingimustele, sealhulgas õhu ja pindade mikrobioloogilisele puhtusele.

(4) Hankija ja käitleja peavad kehtestama tööjuhendi hankimis- ja käitlemisruumide puhastamiseks ja desinfitseerimiseks.

(5) Hankimis- ja käitlemisruumide parameetreid (temperatuur, õhu niiskus, õhu puhtus), mis võivad otseselt või kaudselt kahjustada käideldavaid rakke, kudesid või elundeid, nimetatakse kriitilisteks parameetriteks. Hankimis- ja käitlemisruumide kriitilised parameetrid peavad olema kindlaks määratud. Neid tuleb pidevalt jälgida ning jälgimise tulemused dokumenteerida ja säilitada viisil, mis võimaldab kindlaks teha muutusi.

(6) Hankija ja käitleja peavad kirjalikult kehtestama hankimis- ja käitlemisruumidele juurdepääsu õigused.

(7) Hankimis- ja käitlemisruumides peavad olema sobivad rõivad ning kaitse- ja hügieenivahendid koos hankija või käitleja kinnitatud kirjalike hügieeni- ja riietumisjuhistega.