Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 20Põhinõuded rakendatavale kvaliteedisüsteemile

(1) Hankija ja käitleja peavad rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise kvaliteedi tagamiseks looma kvaliteedisüsteemi ja seda rakendama. Kvaliteedisüsteem peab hõlmama kõiki asjaolusid, mis eraldi või üheskoos mõjutavad rakkude, kudede või elundite kvaliteeti ning seeläbi doonori ja retsipiendi ohutust.

(2) Kvaliteedisüsteem peab olema dokumenteeritud, tõhus ja ajakohane.

(3) Hankija ja käitleja peavad kõige harvem üks kord kahe aasta jooksul tegema auditi hindamaks, kas kvaliteedisüsteem vastab kehtestatud nõuetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud.

(4) Hankija ja käitleja peavad rakendama sobivaid meetodeid kvaliteedisüsteemi toimivuse jälgimiseks.