Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 44Nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks säilitatavale ja edastatavale teabele

(1) Hankija, käitleja ja siirdaja säilitavad ja edastavad üksteisele eemaldatud rakkude ja kudede jälgitavuse tagamiseks ning rakkude või kudede sisse- ja väljaveo korral vähemalt järgmise teabe:

1) doonori identifitseerimiskood;

2) andmed rakkude või kudede annetamise kohta – hankija või käitleja identifitseerimisandmed ja kontaktandmed, annetuse identifitseerimisnumber, hankimise kuupäev, hankimise koht ja annetuse liik (üks või mitu kude, autoloogne või allogeenne, elusdoonor või surnud doonor);

3) toote identifitseerimisandmed – käitleja identifitseerimisandmed, raku- või koeliik või tooteliik, osapartii number, kõlblikkusaja lõppkuupäev, rakkude või kudede staatus, toodete kirjeldus ja päritolu, töötlemisetapid, rakkude või kudedega kokku puutuvad materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja ohutust, ning rakkude ja kudede pakendi lõpliku etiketi väljastanud asutuse andmed;

4) ühine Euroopa kood;

5) andmed rakkude või kudede siirdamise kohta – siiratud rakkude või kudede liik, retsipiendi identifitseerimiskood;

6) juhul kui rakke või kudesid ei siiratud, teave selle edasise kasutamise kohta;

7) siirdamise, edasise kasutamise, väljastamise või hävitamise kuupäev;

8) rakud või koed siiranud või neid edasi kasutanud käitleja või siirdaja andmed;

9) rakkude või kudede sisse- või väljaveo korral käesoleva määruse lisas 13 esitatud vormis Ravimiameti poolt välja antud sertifikaadi koopia.

(2) Hankija, käitleja ja siirdaja säilitavad ja edastavad üksteisele eemaldatud elundite jälgitavuse tagamiseks ning elundite sisse- ja väljaveo korral vähemalt järgmise teabe:

1) elundi kirjeldus;

2) doonori identifitseerimiskood;

3) hankimise kuupäev ja kellaaeg;

4) hankija nimi ja kontaktandmed;

5) retsipiendi identifitseerimiskood või juhul, kui elundeid ei siiratud, teave selle edasise kasutamise kohta;

6) vajaduse korral siirdamise kuupäev;

7) siirdaja nimi ja kontaktandmed.

(3) Eemaldatud elundite jälgitavuse tagamiseks edastatakse käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud teave ka riiklikule siirdamisasutusele, kes edastab selle elundite sisse- ja väljaveo korral sihtriigi pädevale asutusele.