Bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Inhalt

1. Anvendelsesområde
2. Art. 1
3. Art. 2
4. Dokumentation ved ansøgninger eller underretninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
5. Art. 3
6. Art. 4
7. Afgivelse af mundtlig og skriftlig information
8. Art. 5
9. Art. 6
10. Art. 7
11. Samtykke
12. Art. 8
13. Art. 9
14. Art. 10
15. Art. 11
16. Art. 12
17. Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
18. Art. 13
19. Art. 14
20. Art. 15
21. Art. 16
22. Art. 17
23. Art. 18
24. Gebyrer
25. Art. 19
26. Art. 20
27. Art. 21
28. Ikrafttræden
29. Art. 22