BEK 713/2022 Art. 14
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
De videnskabsetiske medicinske komitéer validerer sammen med Lægemiddelstyrelsen, om en ansøgning om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr eller undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fyldestgørende.
Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komitéer skal senest 9 dage efter modtagelsen af en ansøgning efter stk. 1 meddele Lægemiddelstyrelsen, om ansøgningen er fuldstændig, jf. dog stk. 3.
Stk. 3. Hvis de videnskabsetiske medicinske komitéer konstaterer, at ansøgningen ikke er fuldstændig, skal komitéerne meddele Lægemiddelstyrelsen, hvilke konkrete dokumenter eller dokumentation af videnskabsetisk karakter, der ikke er indsendt af sponsor, eller om fristen for meddelelse af, om ansøgningen er fyldestgørende, anmodes forlænget med 5 dage.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen orienterer de videnskabsetiske medicinske komiteer om alle fristudsættelser vedrørende styrelsens meddelelse til sponsor om, hvorvidt en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne er omfattet af anvendelsesområdet for forordningen om medicinsk udstyr eller forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og hvorvidt en ansøgning er fuldstændig.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen skal senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen om en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevnen anmode sponsor om at sende de i stk. 3 nævnte konkrete dokumenter eller dokumentation af videnskabsetisk karakter til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Stk. 6. Lægemiddelstyrelsens meddelelse til sponsor om fristen for at fremsætte bemærkninger eller fuldstændiggøre ansøgningen skal samtidig sendes til orientering til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Sponsor skal sende bemærkninger eller de anmodede dokumenter efter stk. 4 til både Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Stk. 7. Med henblik på fastsættelse af valideringsdatoen skal Lægemiddelstyrelsen underrette sponsor og de videnskabsetiske medicinske komitéer samtidigt om ansøgningens fuldstændighed, og om afprøvningen eller undersøgelsen er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr eller forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.