BEK 713/2022 Art. 11

Kliniske afprøvninger og undersøgelse af ydeevne, hvori der indgår personer uden handleevne, skal være designet til at minimere uforudsigelige risici, smerter, gener og frygt med opmærksomhed på forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium. Det skal løbende sikres, at afprøvningen eller undersøgelsen er i forsøgspersonens interesse.

Stk. 2. Forsøgspersonen skal så vidt muligt inddrages i beslutningen om at indgå i afprøvningen eller undersøgelsen, og denne kan ikke finde sted, hvis personen protesterer eller vægrer sig herimod. For så vidt angår personer, som befinder sig i grænseområdet for handleevne, skal det løbende vurderes, om forsøgspersonen vil kunne inddrages yderligere med henblik på at få forståelse for den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, med henblik på at tilkendegive sin vilje.