BEK 713/2022 Art. 4

Ansøgninger og underretninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til de videnskabsetiske medicinske komitéer skal omfatte dokumentation i overensstemmelse med bilag XV, kapitel II, i forordningen om medicinsk udstyr og bekendtgørelsens stk. 2-6.

Stk. 2. Ansøgninger og underretninger om undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til de videnskabsetiske medicinske komiteer skal omfatte dokumentation i overensstemmelse med bilag XIII, punkt 2 og 3, samt bilag XIV, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelsens stk. 2-6.

Stk. 3. Den generelle synopsis for den kliniske afprøvning, jf. bilag XV, kapitel II, pkt. 3.1.5, i forordningen om medicinsk udstyr skal være affattet på dansk.

Stk. 4. Beskrivelsen af proceduren for den mundtlige deltagerinformation skal indeholde oplysninger om: 1) Tilrettelæggelsen af den mundtlige deltagerinformation, herunder kvalifikationer hos den informerende person, jf. § 5, stk. 2. 2) Forsøgspersonens frist for at overveje sin beslutning om at deltage i en klinisk afprøvning, jf. artikel 63, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, eller en undersøgelse af ydeevne, jf. artikel 59, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 3) Tilrettelæggelsen af den i § 10, stk. 2-4, nævnte høring og kvalifikationer hos den person, der varetager høringen ved inklusion af mindreårige forsøgspersoner mellem 5-15 år.

Stk. 5. Dokumentationen for indhentelse af det skriftlige informerede samtykke skal omfatte: 1) Den skriftlige deltagerinformation til forsøgspersonen eller den, som afgiver stedfortrædende samtykke, jf. artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, og artikel 59, stk. 2 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og informationen nævnt i § 6, stk. 2. 2) Formularen til brug for indhentelse af informeret eller stedfortrædende samtykke. 3) Rekrutteringsmaterialet. 4) Den alderssvarende information, herunder piktogrammer, billedkort m.v., såfremt mindreårige forsøgspersoner under 15 år indgår i den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne. 5) Den skriftlige deltagerinformation og formular til brug for indhentelse af samtykke fra 15-17 årige, jf. lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v., såfremt 15-17 årige indgår i den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.

Stk. 6. I kliniske afprøvninger eller i undersøgelse af ydeevne, hvor investigator vurderer, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, skal den kliniske afprøvningsplan i øvrigt indeholde en redegørelse for investigators begrundede overvejelser om sandsynligheden for fremkomst af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, samt procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter.

Stk. 7. De videnskabsetiske medicinske komitéer træffer beslutning om, hvorvidt der i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om den kliniske afprøvningsplan for afprøvninger af medicinsk udstyr eller planen for undersøgelse af ydeevne skal indeholde en beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité, som skal oprettes ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, og procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges eller indeholde oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.