BEK 713/2022 Art. 18
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
De videnskabsetiske medicinske komitéer skal senest 44 dage efter valideringsdatoen sende deres etiske udtalelse vedrørende en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne til sponsor og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Såfremt fristen for vurdering af ansøgningen er forlænget med 20 dage, jf. § 15, skal de videnskabsetiske medicinske komitéer senest 64 dage efter valideringsdatoen sende deres etiske udtalelse til sponsor og Lægemiddelstyrelsen.