BEK 713/2022 Art. 10

Kliniske afprøvninger og undersøgelse af ydeevne, hvori der indgår mindreårige, skal være designet til at minimere uforudsigelige risici, smerter, gener og frygt med opmærksomhed på forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium. Deltager mindreårige i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, skal det under afprøvningen eller undersøgelsen løbende sikres, at deltagelsen er frivillig.

Stk. 2. Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, herunder opnå forståelse af afprøvningen eller undersøgelsen og hvad denne indebærer for den mindreårige. Høringen skal tilpasses den mindreåriges alder og mentale modenhed samt graden af intervention, afprøvningens eller undersøgelsens ulemper og forventede risici for den mindreårige.

Stk. 3. Høringen skal varetages af en person med pædagogiske kvalifikationer og erfaring med at arbejde med mindreårige. Høringen gentages ved efterfølgende interventioner, hvis den mindreåriges manglende modenhed i beslutningstagningen gør det påkrævet.

Stk. 4. Investigator har ansvaret for, at der foreligger dokumentation for, at høringen har været gennemført.