BEK 713/2022 Art. 5

Den mundtlige information, jf. artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 59, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal indeholde en forståelig fremstilling af den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne uden brug af unødigt tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Skønnes forsøgspersonen at være uvidende om forhold, der har betydning for dennes deltagelse, skal informationen omfatte sådanne forhold.

Stk. 2. Den mundtlige information skal gives af et medlem af afprøvnings- eller undersøgelsesholdet, der er behørigt kvalificeret, herunder har viden om udstyret til at kunne formidle information herom og besvare forsøgspersonens eventuelle spørgsmål, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Har udstyret et diagnostisk eller behandlingsmæssigt anvendelsesområde, skal informationen gives af et medlem af afprøvnings- eller undersøgelsesholdet, der har den relevante uddannelse eller autorisation til at kunne betjene udstyret med henblik på diagnostik eller patientbehandling.

Stk. 4. Er det ikke investigator der giver informationen og modtager samtykket i henhold til stk. 2 og 3, skal der foreligge en skriftlig aftale mellem investigator og det kvalificerede medlem af afprøvnings- eller undersøgelsesholdet om, at medlemmet afgiver informationen og modtager samtykket.

Stk. 5. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende mundtlig information i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og denne bekendtgørelse, påhviler investigator.