BEK 713/2022 Art. 15
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Ved vurdering af ansøgninger om klinisk afprøvning af invasivt udstyr i klasse IIa og klasse IIb samt udstyr i klasse III meddeler Lægemiddelstyrelsen de videnskabsetiske medicinske komitéer og sponsor, om fristen bliver forlænget med 20 dage med henblik på at konsultere eksperter i henhold til artikel 70, stk. 7, litra b, i forordningen om medicinsk udstyr. Meddelelsen skal så vidt muligt sendes inden 7 dage efter valideringsdatoen.
Stk. 2. Ved vurdering af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik meddeler Lægemiddelstyrelsen de videnskabsetiske medicinske komitéer og sponsor, om fristen bliver forlænget med 20 dage med henblik på at konsultere eksperter i henhold til artikel 66, stk. 7, litra b, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Meddelelsen skal så vidt muligt sendes inden 7 dage efter valideringsdatoen.