BEK 713/2022 Art. 16
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
De videnskabsetiske medicinske komitéer og Lægemiddelstyrelsen kan anmode sponsor om at sende supplerende oplysninger til De videnskabsetiske medicinske komitéer og Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komitéer skal senest 25 dage efter valideringsdatoen give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis komitéerne vil anmode sponsor om supplerende oplysninger, herunder give meddelelse om de oplysninger, der ønskes indsendt af sponsor, til brug for afgivelse af en etisk udtalelse om en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen skal senest 25 dage efter valideringsdatoen give meddelelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvis Lægemiddelstyrelsen vil anmode sponsor om supplerende oplysninger til brug for behandling af ansøgningen.