BEK 713/2022 Art. 2

I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 2) Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU. 3) Valideringsdatoen: Den dato, hvor sponsor underrettes i medfør af artikel 70, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr eller den dato, hvor sponsor underrettes i medfør af artikel 66, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.