BEK 713/2022 Art. 6

Forsøgspersonen eller den, som er beføjet til at afgive stedfortrædende samtykke, skal informeres skriftligt forud for den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne i overensstemmelse med kravene i artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, eller i overensstemmelse med kravene i artikel 59, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Endvidere skal der i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 13 og 14 orienteres om, at hjemlen til behandling af personoplysninger i forbindelse med den kliniske afprøvning er lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v.

Stk. 2. Den skriftlige information om forsøgspersonens rettigheder, skal, ud over det i artikel 63, stk. 2, litra ii, i forordningen om medicinsk udstyr, eller det i artikel 59, stk. 2, litra ii, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik nævnte, indeholde oplysninger om: 1) At forsøgspersonen eller den, som er beføjet til at afgive stedfortrædende samtykke, har ret til en passende frist til at overveje sin beslutning om deltagelse i den kliniske afprøvning, jf. artikel 63, stk.1, i forordningen om medicinsk udstyr, eller undersøgelse af ydeevne, jf. artikel 59, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 2) At forsøgspersonen har ret til at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information. 3) At der, ud over de forventede implikationer, risici og ulemper ved den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, kan være uforudsigelige risici og belastninger ved at deltage. 4) At forsøgspersonen kan kontakte en nærmere angivet enhed for at indhente yderligere information, jf. artikel 62, stk. 4, litra g, i forordningen om medicinsk udstyr, og artikel 58, stk. 5, litra g, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 5) At samtykket til at deltage i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne giver sponsor, sponsors repræsentant og investigator adgang til at indhente oplysninger om helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentant og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lov om medicinsk udstyr eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. 6) At behandling af forsøgspersonens personoplysninger i forbindelse med en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, herunder vedrørende væv, blodprøver m.m., sker under iagttagelse af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. 7) At der er mulighed for at få aktindsigt i den kliniske afprøvningsplan for afprøvninger af medicinsk udstyr eller planen for undersøgelse af ydeevne efter bestemmelserne i lov om offentlighed i forvaltningen. 8) At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, hvis betingelserne i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter er opfyldt, medmindre forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 8, stk. 2. 9) At forsøgspersonen kan udgå af en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne uden eget ønske, eller projektet kan blive afbrudt før tid, såfremt investigator eller sundhedsmyndighederne beslutter dette. 10) I hvilket omfang og på hvilke vilkår sponsor, sponsors repræsentant og investigator fortsat har adgang til at indhente helbredsoplysninger fra forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, såfremt forsøgspersonen vælger at trække sit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage.

Stk. 3. Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1 og 2, kan vedlægges informationen om den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne, som et selvstændigt bilag.