BEK 713/2022 Art. 12

Hvor forsøgspersonen gennemfører militærtjeneste, er frihedsberøvet, bor på plejeinstitution eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse, men i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan de videnskabsetiske medicinske komitéer efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i afprøvningen eller undersøgelsen skal afgives over for en af komitéerne godkendt person. De videnskabsetiske medicinske komitéer kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysninger om, at afviklingen af afprøvningen eller undersøgelsen skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Stk. 2. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., kan ikke medvirke som forsøgspersoner i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.