BEK 713/2022 Art. 8

Et informeret samtykke til deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne skal være skriftligt, dateret og underskrevet af forsøgspersonen eller den, som er beføjet til at afgive stedfortrædende samtykke, samt af den person, som afgiver mundtlig information og modtager samtykket, jf. artikel 63, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr eller artikel 59, stk. 1. i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 2. I forbindelse med afgivelse af samtykke efter stk. 1, hvor de videnskabsetiske medicinske komitéer har truffet beslutning om, at der er en overvejende risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, jf. § 4, stk. 6, skal forsøgspersonen endvidere skriftligt tage stilling til, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.