EE · Verekomponentide valmistamise eeskiri
Verekomponentide valmistamise eeskiri
Inhalt
- 1. peatükk Üldsätted
- Art. 1 Reguleerimisala
- Art. 2 Vere käitlemise üldnõuded
- 1. jagu Kvaliteedisüsteem
- Art. 3 Kvaliteedisüsteem
- 2. jagu Personal
- Art. 4 Põhinõuded personalile
- Art. 5 Koolitus
- Art. 6 Kvaliteedijuht ja tootmisjuht
- Art. 7 Pädev isik
- 3. jagu Ruumid, seadmed ja materjalid
- Art. 8 Põhinõuded ruumidele ja seadmetele
- Art. 9 Doonorite teenindamise ruumid
- Art. 10 Vere kogumise ruumid
- Art. 11 Liikuvgrupi poolt vere kogumiseks kasutatavad ruumid
- Art. 12 Verekomponentide valmistamise ruumid
- Art. 13 Laboriruumid
- Art. 14 Verekomponentide säilitamise ja väljastamise ruumid
- Art. 15 Vere käitlemiseks kasutatavate materjalide ja seadmete säilitamise, seadmete hooldamise ja parandamise ning bioloogiliste jäätmete kõrvaldamise ruumid
- Art. 16 Vere ja verekomponentide käitlemisel kasutatavad seadmed ja materjalid
- Art. 17 Kriitilised materjalid
- Art. 18 Elektrooniline vere käitlemise infosüsteem
- 4. jagu Dokumentatsioon
- Art. 19 Põhinõuded dokumentatsioonile ja dokumentide säilitamisele
- Art. 20 Tööeeskirjad
- Art. 21 Tööjuhendid
- Art. 22 Verekomponentide spetsifikaat
- Art. 23 Tõendusdokumendid
- Art. 24 Tegevusaruanne
- 5. jagu Vere kogumine ja verekomponentide valmistamine
- Art. 25 Vere kogumine
- Art. 26 Verekomponentide valmistamine
- Art. 27 Verekomponentide uurimine
- 6. jagu Verekomponentide märgistamine
- Art. 28 Põhinõuded verekomponentide märgistamisele
- Art. 29 Etiketil sisalduv informatsioon
- Art. 30 Täisvere, erütrotsüütide suspensiooni ja värskelt külmutatud plasma etikett
- Art. 31 Trombotsüütide kontsentraadi ja krüopretsipitaadi etikett
- Art. 32 Koostevere etikett
- 7. jagu Verekomponentide vabastamine, säilitamine, väljastamine ja transport
- Art. 33 Verekomponentide vabastamine
- Art. 34 Verekomponentide säilitamine
- Art. 35 Verekomponentide väljastamine ja transport
- 8. jagu Valideerimine
- Art. 36 Vere käitlemise meetodite valideerimine
- 9. jagu Kvaliteedi kontrollimine
- Art. 37 Ruumide, seadmete ja materjalide kvaliteedinõuded ning nõuetele vastavuse kontrollimine
- Art. 38 Doonorivere ja verekomponentide kvaliteedi kontroll
- 10. jagu Ettevõttesisene kontroll
- Art. 39 Ettevõttesisene kontroll
- 11. jagu Tellimustööd verekomponentide valmistamiseks ja uurimiseks
- Art. 40 Põhinõuded tellimustöödele
- Art. 41 Töö tellija
- Art. 42 Tellimuse täitja
- Art. 43 Leping
- 12. jagu Mittevastavuste menetlemine ja verekomponentide tagasikutsumine
- Art. 44 Mittevastavuste menetlemine
- Art. 45 Verekomponentide tagasikutsumine
- 3. peatükk Rakendussäte
- Art. 46 Määruse kehtetuks tunnistamine