Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 17Kriitilised materjalid

(1) Verekeskuses peab olema nimestik materjalide kohta, mis mõjutavad või võivad mõjutada verekomponentide kvaliteeti (edaspidi kriitilised materjalid ).

(2) Verekeskuses peab olema kehtestatud kord kriitiliste materjalide tellimise ja vastuvõtmise kohta. Tellimise kord ei tohi tekitada häireid vere käitlemise protsessis.

(3) Verekeskusel peab olema nimestik kriitiliste materjalide tarnijate ja nende poolt tarnitavate materjalide kohta. Kriitiliste materjalide tarnijad peavad olema usaldusväärsed.

(4) Kriitiliste materjalide varu suurus peab olema kindlaks määratud. Kriitiline materjal peab olema karantiinis, kuni selleks määratud isik annab loa materjali vabastamiseks.

(5) Kriitiliste materjalide vabastamine võib toimuda pärast saadetise ja kaasneva dokumentatsiooni kontrollimist. Kontrollida tuleb kauba korrektsust ja kahjustamatust ning saatedokumentide vastavust tellimisnimestikus sisalduvale nimetusele, antud tellimusele ja saadetisele. Nõutav on järgmiste andmete ülesmärkimine:

1) vastuvõtmise kuupäev;

2) materjali nimetus ja tootekood;

3) seerianumber;

4) tootja või tema volitatud esindaja (levitaja);

5) vajaduse korral lisaandmed materjali ja selle tootja kohta;

6) täpne pakendite ja ühikute arv;

7) verekeskuses materjali identifitseerimist võimaldav number või kood, kui see on asjakohane;

8) defektide või kahjustuste esinemine ja mittevastavused dokumentides.

(6) Kriitilised materjalid peavad olema kvalifitseeritud ja kui see on asjakohane, siis valideeritud ja vajaduse korral revalideeritud. Valmis uuringukomplektide kasutuselevõtmisel tuleb need valideerida ka kohapealsetes tingimustes ja olemasolevaid seadmeid kasutades, võrreldes tulemusi eelnevalt kasutusel olnud uuringukomplektidega ning kui see on asjakohane, siis ka referentlaborist saadud tulemustega.

(7) Materjalid, mis on tunnistatud kõlbmatuks, säilitatakse teistest materjalidest eraldi ning suunatakse esimesel võimalusel tootjale tagasi või hävitatakse. Kõlbmatuks tunnistatud kriitiliste materjalide taaskasutamine peab olema välistatud.