Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 18Elektrooniline vere käitlemise infosüsteem

(1) Verekeskus peab kasutama asutusesisest elektroonilist vere käitlemise infosüsteemi (edaspidi infosüsteem ), mis võimaldab kontrollida tööoperatsioone ja võtta vastu otsuseid järgmiste infosüsteemi sisestatud andmete alusel:

1) doonori ja vereloovutusega seotud andmed;

2) verekomponentide valmistamisega seotud andmed;

3) doonorivere ja verekomponentide uurimisega seotud andmed;

4) verekomponentide vabastamise, kinnipidamise, mahakandmise, väljastamise ja tagastamisega seotud andmed.

(2) Infosüsteem peab võimaldama mistahes veredoosist valmistatud kõikide verekomponentide kinnipidamist.

(3) Infosüsteemis peab olema tagatud, et andmeid saavad sisestada, muuta ja kustutada ainult selleks määratud töötajad.

(4) Infosüsteemi andmebaasi tuleb kaitsta järgmisi meetmeid rakendades:

1) andmetele juurdepääs on ainult selleks määratud isikutel, kes saavad infosüsteemi siseneda ainuüksi pärast isiku identifitseerimist;

2) regulaarselt tuleb muuta kasutajate paroole ning tühistada juurdepääs isikutele, kellel puudub andmetele juurdepääsu vajadus;

3) andmed peavad olema kaitstud süsteemihäiretest põhjustatud kaotsimineku eest ning andmeid tuleb dubleerimisega, teise andmesüsteemi ülekandmisega või muul moel hävimise eest täiendavalt kaitsta;

4) andmete, sealhulgas algandmete muutmine ja kustutamine peab olema salvestatud.

(5) Verekeskuses peab olema võimalik jätkata vere käitlemist ka infosüsteemi rikke korral.

(6) Kriitilised tööoperatsioonid infosüsteemis peavad olema valideeritud.

(7) Infosüsteemi dokumentatsioon peab sisaldama järgmist:

1) riist- ja tarkvara kirjeldus, infosüsteemi administreerimise juhend;

2) tööjuhendid selle kohta, kuidas infosüsteemi kasutada ja hooldada, millised on infosüsteemi piirangud, kuidas toimida infosüsteemi vigade ja häirete korral;

3) personali väljaõpet puudutav dokumentatsioon.

(8) Verekeskus tagab infosüsteemi ning andmete säilimise täiendava kaitse toimimise regulaarse kontrollimise.