Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 36Vere käitlemise meetodite valideerimine

(1) Kõik vere käitlemise meetodid peavad enne esmakordset rakendamist olema valideeritud ja rakendamisel pideva kontrolli all.

(2) Valideerimisel tuleb arvestada vere käitlemise meetodites esinevate ajaliste varieeruvustega ja vajaduse korral need kindlaks määrata.

(3) Vere käitlemise meetodeid tuleb revalideerida vähemalt üks kord viie aasta jooksul ja alati, kui meetodit on muudetud või kui tulemustes esineb oluline kõrvalekalle. Revalideerimist võib teha täismahus, valideerides kõiki vere käitlemise meetodeid korraga, või valideerides ainult verekomponentide kvaliteedi tagamise seisukohalt kriitilisi meetodeid.

(4) Doonori veeni punkteerimise meetodi valideerimine hõlmab desinfektsioonivahendi ja nahapuhastusmeetodi sobivuse mikrobioloogilist kontrolli. Meetodit tuleb revalideerida vähemalt üks kord kolme aasta jooksul ja alati, kui veeni punkteerimise meetodis on tehtud muudatusi.

(5) Verekeskus kehtestab valideerimiste ja revalideerimiste korra.