Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 39Ettevõttesisene kontroll

(1) Ettevõttesiseseid kontrolle tuleb teha eesmärgiga teha kindlaks, kas doonorite valik ja registreerimine, vere kogumine ja uurimine ning verekomponentide valmistamine, säilitamine ja kvaliteedi kontroll toimuvad nõuetekohaselt.

(2) Ettevõttesiseseid kontrolle peavad tegema vastavaid volitusi omavad pädevad töötajad. Nimetatud töötajad ei tohi olla vastutavad kontrollitava töölõigu eest.

(3) Ettevõttesisesed kontrollid peavad olema plaanipärased ja süstemaatilised.

(4) Ettevõttesisese kontrolli protokollis tuleb selgelt välja tuua kontrolli tulemusena tuvastatud korrigeerimist vajav tegevus või korraldus, paranduste elluviimise tähtaeg ja paranduste elluviimise eest vastutaja. Kontrolli lõplik hinnang sisaldab hinnangut paranduste elluviimise kohta.

(5) Verekeskuse kvaliteedijuht ja tootmisjuht ning pädev isik peavad olema informeeritud ettevõttesiseste kontrollide tulemustest.