Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 19Põhinõuded dokumentatsioonile ja dokumentide säilitamisele

(1) Verekeskusel peab olema dokumendisüsteem, mis hõlmab baasdokumente, organisatsioonilist struktuuri, tööeeskirju ja -juhendeid, ametijuhendeid, spetsifikaate, lepinguid ja tõendusdokumente.

(2) Dokumendid peavad olema selgelt koostatud, vigadeta, ajakohased ja dokumendisüsteemis identifitseeritavad ning verekeskuses kehtestatud korra kohaselt kinnitatud.

(3) Muudatuste tegemine dokumentatsioonis peab olema jälgitav ning parandaja allkirja ja kuupäevaga kinnitatud. Kui see on asjakohane, tuleb märkida muudatuse põhjus.

(4) Dokumentatsioon võib olla paberil, elektrooniline, fotograafiline või muul kujul. Andmete loetavus ja säilimine ettenähtud aja jooksul peab olema tagatud.

(5) Dokumendid ei tohi olla kirjutatud käsitsi. Kui käsikirjalised kanded on vajalikud, peavad need olema tehtud vahetult pärast andmete saamist. Käsikirjalised kanded peavad olema selges, loetavas ja kustumatus kirjas ning nende tegemiseks peab olema jäetud piisavalt ruumi.

(6) Dokumentide paljundatud eksemplarid peavad olema selged ja loetavad. Originaaldokumendi kopeerimisel peab koopia olema vigadeta.

(7) Dokumentide säilitamise meetod peab olema usaldusväärne ning selle tõhusust tuleb regulaarselt kontrollida.

(8) Dokumentide säilitamise meetod peab võimaldama säilitatavaid dokumente kiiresti üles leida.