Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 3Kvaliteedisüsteem

(1) Verekeskus peab rakendama kvaliteedisüsteemi, mis hõlmab järgmist:

1) kvaliteedi juhtimine, sealhulgas kvaliteedi parandamise meetmed (ettevõttesisene kontroll);

2) kvaliteedi tagamine, sealhulgas piisavad ressursid (personal, ruumid, seadmed, materjalid, dokumentatsioon) ning nõuetekohaselt tehtud toimingud (vere kogumine, verekomponentide valmistamine, märgistamine, vabastamine, säilitamine, väljastamine, transport, tööde tellimine, mittevastavuste menetlemine, verekomponentide tagasikutsumine, valideerimine);

3) kvaliteedi kontrollimine.

(2) Kvaliteedi tagamine hõlmab kõiki asjaolusid, mis eraldi või üheskoos mõjutavad verekomponentide kvaliteeti, sealhulgas kõiki toiminguid, mille eesmärk on tagada verekomponentide vastavus nende kasutamise eesmärgile.

(3) Kvaliteedisüsteem peab olema kvaliteedikäsiraamatus täielikult dokumenteeritud ning selle kõikide etappide toimivust tuleb pidevalt jälgida. Kvaliteedikäsiraamat peab sisaldama verekeskuse organisatsioonilist struktuuri.