Verekomponentide valmistamise eeskiri Art. 23Tõendusdokumendid

(1) Kõik vere käitlemisel tehtavad toimingud tuleb dokumenteerida tõendusdokumendi vormidele – töölehtede, protokollide ja sertifikaatide blankettidele.

(2) Tõendusdokumendid peavad olema asjaomastele töötajatele kättesaadavad ning tõendusdokumendi eest vastutav isik või tõendusdokumendis kajastatud töölõigu tegija peab olema identifitseeritav.

(3) Vere käitlemisel täidetavad töölehed peavad olema koostatud ja täidetud vastavalt verekeskuse tööeeskirjadele, tööjuhenditele ja verekomponentide spetsifikaatidele. Samaliigiliste verekomponentide valmistamisel võib kogu päeva või päeva osalise toodangu andmed kanda ühele tõendusdokumendile.

(4) Vere käitlemisel täidetavad töölehed ja sertifikaadid on järgmised:

1) vere loovutamise kaart ja doonori kaart;

2) veredooside registreerimise leht;

3) veredoosidele tehtud immunohematoloogiliste uuringute leht;

4) veredoosidele tehtud nakkustekitajate uuringute leht;

5) kvaliteedinäitajate hindamise tööleht;

6) mikrobioloogilise kontrolli tööleht;

7) verekomponentide registreerimise tööleht;

8) verekomponentide vabastamise sertifikaat;

9) kinnipeetud verekomponentide registreerimise leht;

10) ebaõnnestunud verevõtmise ja doonorireaktsiooni registreerimise leht.

(5) Verekomponentide registreerimise tööleht, kuhu kantakse ühel ja samal päeval valmistatavad samaliigilised verekomponendid, peab sisaldama järgmisi andmeid:

1) verekomponendi valmistamise kuupäev;

2) verekomponendi liik ja tootekood;

3) valmistatud verekomponentide arv;

4) veredoosi number;

5) verekomponendi kogus;

6) verekomponendi valmistaja nimi, number või initsiaalid;

7) verekomponendi registreerija nimi ja allkiri;

8) vastutava isiku nimi ja allkiri.

(6) Verekomponentide vabastamise sertifikaat peab sisaldama järgmist informatsiooni:

1) verekomponendi liik ja tootekood;

2) veredoosi number;

3) valmistatud verekomponentide arv;

4) verekomponentide kogus;

5) veredoosi kogumise kuupäev ja säilivuskuupäev;

6) tehtud uuringud ja uuringute tulemuste vastavus verekomponentide spetsifikaadile;

7) valmistusprotsessi vastavus kinnitatud eeskirjadele ja tööjuhenditele;

8) otsus verekomponentide vabastamise kohta;

9) verekomponendi valmimise kuupäev;

10) verekomponentide vabastamise otsuse teinud isiku nimi.

(7) Vere käitlemisel täidetavad protokollid on järgmised:

1) tööprotsessis tehtud muudatused, nende põhjused ja heakskiitjad;

2) meetodite valideerimine ja revalideerimine;

3) kõrvalekalded tööprotsessis, nende avastamine ning kasutusele võetavad korrigeerivad ja ennetavad tegevused;

4) sisemised ja välised pretensioonid, nende lahendamiseks ja edasiseks vältimiseks kasutusele võetavad meetmed;

5) verekomponentide valmistamisest kõrvaldamine, karantiinis säilitamine ja valmistamisse lubamine;

6) tagasivaateprotseduurid;

7) valmiskomponentide kinnipidamised ja tagasikutsumised;

8) verekomponentide hävitamised;

9) verekomponentide kasutamise analüüs;

10) laboriuuringute välise kontrolli tulemuste analüüs;

11) ettevõttesisesed kontrollid;

12) lepingute kaasajastamine.

(8) Ruumide, seadmete, materjalide ja töökeskkonna kohta täidetavad töölehed ja protokollid peavad asuma selles ruumis või nende materjalide või seadmete juures, mille kohta nad informatsiooni sisaldavad.

(9) Ruumide, seadmete, materjalide, töötajate ja töökeskkonna kohta peavad olema dokumenteeritud järgmised tegevused:

1) seadmete kalibreerimine, valideerimine, revalideerimine ja hooldamine;

2) seadmete rikke registreerimine ja parandamine;

3) kriitiliste materjalide vastuvõtt, kasutusse lubamine, valideerimine ja revalideerimine;

4) ruumide, seadmete ja materjalide kvaliteedinõuetele vastavuse kontroll, sealhulgas tööruumide parameetrite ja säilitusseadmete temperatuuri kontroll;

5) verekomponentide valmistamise ruumide koristamine ja puhastamine;

6) personali väljaõpe, täienduskoolitus ja teadmiste kontroll;

7) töötajate tervisehäired ja tööle lubamine.