Ravimiseadus

Inhalt

1. 1. peatükk ÜLDSÄTTED
2. Art. 1 Seaduse reguleerimisala
3. Art. 2 Ravim
4. Art. 3 Ravimite käitlemine ja vahendamine
5. Art. 4 Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim
6. Art. 5 Toimeaine ja abiaine
7. Art. 7 Homöopaatiline preparaat
8. Art. 8 Taimne ravim, taimne toode ja droog
9. Art. 9 Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat
10. Art. 9¹ Uudne ravim
11. Art. 9² Haiglaerand
12. Art. 10 Defektne ravim
13. Art. 10¹ Võltsitud ravim
14. Art. 10² Ravimi turvaelemendid ja ravimite turvaelementide riigisisene andmekogu
15. Art. 11 Proviisor ja farmatseut
16. Art. 12 Pädev isik
17. Art. 12¹ Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses
18. Art. 12² Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine
19. Art. 13 Ravimite üldnõuded
20. Art. 14 Teiste seaduste kohaldamine
21. Art. 15 Vabariigi Valitsuse, valdkonna eest vastutavate ministrite ja Ravimiameti ülesanded
22. Art. 15¹ Ravimiameti tasulised teenused
23. Art. 15² Konfidentsiaalsusnõue
24. 1. jagu Ravimite tootmine
25. Art. 16 Ravimite tootmine
26. 1¹. jagu Haiglaerandi ravimi valmistamine ja kasutamine
27. Art. 16¹ Haiglaerandi tingimused
28. Art. 16² Haiglaerandi loa taotlemine
29. Art. 16³ Haiglaerandi loa omaja kohustused
30. Art. 16⁴ Haiglaerandi loa väljastamine ja loale kantavad andmed
31. Art. 16⁵ Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine
32. Art. 16⁶ Haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine
33. Art. 16⁷ Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine
34. Art. 16⁸ Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine
35. Art. 16⁹ Haiglaerandi ravimi ohutuse järelevalve
36. Art. 16¹⁰ Haiglaerandi ravimi jälgitavus
37. 1². jagu Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine
38. Art. 16¹¹ Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba
39. Art. 16¹² Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused
40. Art. 16¹³ Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine
41. Art. 16¹⁴ Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine
42. Art. 16¹⁵ Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine
43. 2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning müügiloata ravimi turustamise luba
44. Art. 17 Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu
45. Art. 18 Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja
46. Art. 19 Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload
47. Art. 20 Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol
48. Art. 21 Müügiloata ravimi turustamise luba
49. Art. 22 Sisse- ja väljaveoloa taotlemine
50. Art. 24 Sisse- ja väljaveoloa andmine
51. Art. 25 Ravimid isiklikuks tarbimiseks
52. 3. jagu Ravimite hulgimüük ja vahendamine
53. Art. 26 Ravimite hulgimüük ja vahendamine
54. Art. 27 Ravimite hulgimüük veterinaararstile
55. Art. 28 Ravimite hulgiostu õigus
56. 4. jagu Apteegiteenus
57. Art. 29 Apteegiteenus
58. Art. 30 Apteekide liigid ja struktuuriüksused
59. Art. 31 Üldnõuded apteekide tegevusele
60. Art. 32 Ravimite valmistamine apteegis
61. Art. 33 Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine
62. 5. jagu Ravimite säilitamine ja transportimine ning turult kõrvaldatud ravimite käitlemine
63. Art. 34 Ravimite säilitamine ja transportimine
64. Art. 35 Kõlbmatud ravimid
65. Art. 36 Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine
66. Art. 37 Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt
67. 1. jaotis Üldsätted
68. Art. 38 Loakohustus
69. Art. 39 Ravimiameti tegevuslubade register
70. Art. 40 Tegevusloa ulatus
71. 2. jaotis Tegevusloa omaja
72. Art. 41 Tegevusloa omaja
73. Art. 42 Tegevusloa omamisega seotud piirangud
74. Art. 42¹ Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud
75. Art. 43 Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
76. Art. 44 Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
77. Art. 45 Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused
78. 3. jaotis Tegevusloa taotlemine
79. Art. 46 Tegevusloa taotlemine
80. 4. jaotis Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
81. Art. 47 Tegevusloa kontrolliese
82. Art. 50 Tegevusloa kõrvaltingimused
83. 5. jaotis Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine
84. Art. 51 Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused
85. 7. jagu Pädev isik
86. Art. 53 Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
87. Art. 54 Pädeva isiku kohustused
88. 8. jagu Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
89. Art. 55 Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus
90. Art. 56 Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord
91. Art. 57 Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
92. Art. 58 Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
93. Art. 59 Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
94. Art. 59¹ Apteegiteenuse ajutine osutamine
95. Art. 60 Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine
96. Art. 60¹ Registreeringu kehtetuks tunnistamine
97. Art. 60² Registreeringu peatamine
98. Art. 61 Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine
99. Art. 61¹ Hoiatusmehhanismi rakendamine
100. 2¹. peatükk APTEEKRI LÄHTETOETUS
101. Art. 62¹ Proviisori ja farmatseudi lähtetoetus, selle taotlemine, maksmine ja tagasinõudmine
102. 1. jagu Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja
103. Art. 63 Ravimi müügiloa kohustuslikkus
104. Art. 64 Müügiloa hoidja
105. 2. jagu Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine
106. Art. 65 Ravimi müügiloa taotlemine
107. Art. 66 Ravimi teisene müügiluba
108. Art. 67 Taotluse erialase hindamise tasu
109. Art. 68 Ravimi müügiloa taotluse menetlemine
110. Art. 69 Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon
111. 3. jagu Ravimi müügiloa väljaandmine
112. Art. 70 Ravimi müügiloa väljaandmine
113. Art. 71 Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine
114. Art. 72 Ravimi klassifitseerimine
115. Art. 73 Ravimi müügiloale kantavad andmed
116. Art. 74 Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine
117. Art. 75 Müügiloataotluse hinnangu väljastamine
118. 4. jagu Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
119. Art. 76 Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
120. 5. jagu Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine
121. Art. 77 Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine
122. 1. jaotis Üldsätted
123. Art. 78¹ Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik
124. Art. 78² Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
125. Art. 78³ Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
126. Art. 78⁴ Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
127. 2. jaotis Ravimi ohutusalane teave ja teabe edastamine
128. Art. 78⁵ Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine
129. Art. 78⁶ Ravimi kõrvaltoime
130. Art. 78⁷ Perioodiline ohutusaruanne
131. 3. jaotis Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
132. Art. 78⁸ Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
133. 6. jagu Ravimiregister, pakendikood ja retseptikeskus
134. Art. 79 Ravimiregister
135. Art. 80 Pakendikood
136. Art. 81 Retseptikeskus
137. Art. 81¹ Teaduseetika komitee
138. 1. jagu Ravimireklaam
139. Art. 82 Ravimireklaami liigid
140. Art. 83 Ravimireklaami üldnõuded
141. Art. 84 Ravimireklaam üldsusele
142. Art. 85 Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
143. 2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
144. Art. 86 Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
145. 1. jagu Inimtervishoius kasutatava ravimi kliiniline uuring
146. Art. 99¹ Inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu üldnõuded
147. Art. 99² Kliiniliste uuringute eetikakomitee
148. Art. 99³ Ravimi kliinilise uuringu loamenetlus
149. Art. 99⁴ Ravimi kliinilise uuringu sponsori ja uurija kohustused
150. Art. 99⁵ Erisused teadva nõusoleku andmisel
151. Art. 99⁶ Ravimi kliinilise uuringu otsus ja selle muutmine ning otsus ravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamiseks ja kehtetuks tunnistamiseks
152. Art. 99⁷ Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu
153. 2. jagu Veterinaarravimi kliiniline uuring
154. Art. 99⁸ Veterinaarravimi kliinilise uuringu üldnõuded
155. Art. 99⁹ Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale
156. Art. 99¹⁰ Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine ja erialase hindamise tasu
157. Art. 99¹¹ Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa andmine ja andmisest keeldumine
158. Art. 99¹² Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine ja muutmisest keeldumine ning erialase hindamise tasu
159. Art. 99¹³ Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa kehtivuse peatamine ja kehtetuks tunnistamine ning uuringu lõpetamine
160. 1. jagu Üldsätted
161. Art. 99¹⁴ Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted
162. Art. 99¹⁵ Kindlustuskohustus
163. Art. 99¹⁶ Kindlustusjuhtum
164. 2. jagu Kahju hüvitamise alused
165. Art. 99¹⁷ Kahju hüvitamise alused
166. Art. 99¹⁸ Hüvitatava kahju ulatus
167. Art. 99¹⁹ Kindlustussumma ja kindlustushüvitis
168. 3. jagu Kahju hüvitamise menetlus
169. Art. 99²⁰ Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted
170. Art. 99²¹ Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine
171. Art. 99²² Hüvitise maksmisest keeldumise alused
172. Art. 99²³ Tagasinõuded
173. Art. 99²⁴ Vaidemenetlus
174. 6. peatükk RIIKLIK JA HALDUSJÄRELEVALVE
175. Art. 100 Riikliku ja haldusjärelevalve teostamine
176. Art. 101 Riikliku järelevalve erimeetmed
177. Art. 101¹ Riikliku järelevalve erisused
178. Art. 102 Sunniraha määr
179. Art. 102¹ Riiklik järelevalve kriisiülesande täitmise ja selleks valmistumise üle
180. 7. peatükk VASTUTUS
181. Art. 104 Ravimi käitlemisnõuete ja vahendamisnõuete rikkumine
182. Art. 105 Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine
183. Art. 106 Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine
184. Art. 107 Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine
185. Art. 108 Ravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine
186. Art. 108¹ Veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete rikkumine
187. Art. 109 Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine
188. Art. 110 Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine
189. Art. 112 Menetlus
190. 8. peatükk RAKENDUSSÄTTED
191. Art. 113 Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused
192. Art. 114 Proviisorite ja farmatseutide registreerimine
193. Art. 115 Müügipunktid
194. Art. 115¹ Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine
195. Art. 115² Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine
196. Art. 115³ Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine
197. Art. 116 Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine
198. Art. 116¹ Ravimiohutus
199. Art. 116² Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks
200. Art. 116³ Paragrahvi 42 lõike 5 rakendamine
201. Art. 116⁴ Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine
202. Art. 116⁵ Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini
203. Art. 116⁷ Paragrahvi 41 rakendamine
204. Art. 116⁸ Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine
205. Art. 116⁹ Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest
206. Art. 116¹⁰ Paragrahvide 99 1 –99 7 ja § 101 1 lõigete 8–10 rakendamine
207. Art. 116¹¹ Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral
208. Art. 116¹² Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral
209. Art. 116¹³ Lähtetoetuse mõju hindamine
210. Art. 122 Seaduse jõustumine