RavS Art. 70Ravimi müügiloa väljaandmine

(1) Ravimi müügiloa annab välja ja uuendab Ravimiamet.

(2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimiste teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.

(2¹) Ravimiamet väljastab ravimi teisese müügiloa taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 30 päeva jooksul taotluse saamise päevast alates. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimise teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.

(3) Müügiloa taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande põhjal tunnustab Ravimiamet 90 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi otsust ravimi müügiloa väljaandmise kohta ja heakskiidetud ravimiomaduste kokkuvõtet või keeldub tunnustamisest. Ravimiamet annab ravimile müügiloa 30 päeva jooksul tunnustamise otsuse tegemisest alates.

(4) Ravimiamet võib anda ravimile müügiloa ühel või mitmel järgmistest tingimustest:

1) riskijuhtimissüsteemi täiendamine meetmetega ravimi ohutu kasutamise tagamiseks;

2) müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamine;

3) lisakohustuste täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega;

4) piisava ravimiohutuse järelevalvesüsteemi olemasolu;

5) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega.

(4¹) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega müügiloa võib anda üksnes siis, kui taotlejal ei ole objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel võimalik esitada täielikke andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selle tavapärastes kasutustingimustes. Sellisel juhul seotakse müügiloa pikendamine nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.

(4²) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mis on antud käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.

(5) Ravimiamet võib anda müügiloa rahvastiku tervise või loomade tervise seisukohalt olulisele ravimile, millel on müügiluba mõnes teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kuid millel puudub Eestis kehtiv müügiluba ning mille saamiseks ei ole taotlust esitatud. Ravimiamet teavitab müügiloa andmise kavatsusest ravimi müügiloa hoidjat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kus sellele ravimile on müügiluba antud.

(5¹) Ravimiamet võib patsiendiohutuse või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil nõuda pakendi rikkumise vastase vahendi kasutamist ravimi pakendil. Nimetatud nõuet võib rakendada ka müügiloa andmise järel.

(6) Ravimiamet avaldab viivitamata oma veebilehel müügiloa andmed koos pakendi infolehe, ravimi omaduste kokkuvõtte ja avaliku hinnanguaruandega. Avalik hinnanguaruanne on avalikkusele arusaadaval viisil esitatud hinnanguaruanne, mis sisaldab eelkõige ravimi kasutamistingimusi käsitlevat kokkuvõtet ning millest on eemaldatud konfidentsiaalse sisuga teave.

(7) Lisaks avaldab Ravimiamet oma veebilehel selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele on antud müügiluba käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.