RavS Art. 17Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu

(1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba, sealhulgas ravimite, ka kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup ) loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=13284339;120022024013 määrusega.

(2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on:

1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import ) rakendamine või

2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Liidu liikmesriigist või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.

(3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on:

1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport ) rakendamine või

2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.

(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba või Ravimiameti teavitamine sisse- või väljaveost.

(5) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks võib importida toimeainet, mis on toodetud Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavade või nendega võrdväärsete nõuete kohaselt.

(6) Inimtervishoius kasutatava ravimi tootmiseks imporditava toimeainega peab olema kaasas eksportiva ühendusevälise riigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et nimetatud toimeainet tootvale tehasele kohaldatakse Euroopa Majanduspiirkonna heade tootmistavadega võrdväärseid nõudeid, et pädev asutus teostab selles tehases regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ning et toimeaine tootmise nõuetele mittevastavuse ilmnemisel edastab pädev asutus viivitamata teabe toimeainet importinud riigi pädevale asutusele. Kirjalik kinnitus ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.

(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kirjalik kinnitus ei ole vajalik, kui eksportiv riik on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 111b viidatud nimekirja.

(8) Ravimiamet võib erisusena ravimi kättesaadavuse tagamiseks anda loa toimeaine impordiks käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud nõuet kohaldamata, kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädev asutus on eksporditavat toimeainet tootvat tehast inspekteerinud ning leidnud, et toimeaine tootmine vastab Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele. Erisuse rakendamise ajavahemik ei tohi ületada heade tootmistavade sertifikaadi kehtivusaega. Ravimiamet teavitab erisuse rakendamisest Euroopa Komisjoni.