RavS Art. 46Tegevusloa taotlemine

(1) Tegevusloa taotluse lahendab Ravimiamet tegevusloa andmise või andmisest keeldumisega 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.

(2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele järgmised dokumendid ja andmed:

1) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;

2) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;

3) tehnilise varustuse kirjeldus;

4) ravimite säilitamise kirjeldus;

5) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus;

6) majandustegevuse seadustiku § 19 lõikes 2 loetletud andmetele täiendavalt ettevõtte nimi.

(2¹) Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast.

(3) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:

1) toodetavate ravimirühmade, ravimvormide või ravimite nimekiri, nimetades eraldi ohtlikud ja sensibiliseerivad ained, inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada ning veterinaarravimite tootmiseks ettenähtud toimeainete rühmad, mida kavatsetakse toota;

2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest riikidest impordil;

3) tootmisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;

4) steriliseerimismeetodite ja -etappide kirjeldus;

5) tootmisel ja kontrollimisel kasutatavate seadmete nimekiri, kus on märgitud iga seadme otstarve;

6) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;

7) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;

8) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;

9) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;

10) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;

11) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;

12) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;

13) personali ja materjalide liikumise skeemid;

14) märge toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks eraldi ruumide olemasolu kohta;

15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;

16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises;

17) tootmisettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.

(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:

1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;

2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida kavatsetakse käidelda;

2¹) nimekiri inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada;

3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;

4) planeeritav töötajate üldarv ja erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) arv erialade kaupa;

5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.

(5) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:

1) erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv ja olemasolevate eriharidusega töötajate arv;

2) olemasolu korral teiste samale isikule kuuluvate apteekide loetelu;

3) ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, kui taotletakse ravimite kaugmüügi õigust.

4)

(6) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatule esitada riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjeldus ning käesoleva paragrahvi lõikes 5 nõutud dokumendid ja andmed.

(7) Ravimiamet keeldub ravimite vahendamise tegevusloa andmisest, kui tegevusloa taotleja esitatud andmed on ebaõiged või puudulikud, taotleja alaline asukoht ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.