RavS Art. 77Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine

(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.

(1¹) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt.

(1²) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga. Müügiloa tingimuste muutmise taotlust menetletakse vastavalt nõuetele ja menetluskorrale, mis on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14), ning kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.

(1³) Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüübi muudatusi käsitatakse muudatusest teatamisena sama määruse tähenduses.

(2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile.

(2¹) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel.

(2²) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.

(3) Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise, erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra, tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suuruse, selle tasu arvestamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=108072022002 määrusega.