RavS Art. 26Ravimite hulgimüük ja vahendamine

(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.

(1¹) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle kaudu tagatakse ravimite hulgimüük ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks ja tervishoiu toimepidevust ohustava olukorra, eriolukorra ja riigikaitselise kriisiolukorra ajal ja kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 1 2 sätestatud ja lõike 1 3 alusel kehtestatud tingimustele ning kelle elutähtsa teenuse osutajaks määramise kohta on Ravimiamet teinud ettepaneku, on kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 81 lõike 3 punktis 14 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja.

(1²) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 1 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramisel lähtutakse:

1) turustatavate ravimite nomenklatuurist;

2) turustatavate ravimite osakaalust ravimite turumahus;

3) võimest tagada koostöös lepingupartneritega ravimitega katkematu varustatus.

(1³) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 1 nimetatud elutähtsa teenuse osutaja määramise täpsemad tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=119092025002 määrusega.

(1⁴) Ravimiamet hindab perioodiliselt elutähtsa teenuse osutajate vastavust käesoleva paragrahvi lõikes 1 2 sätestatud ja lõike 1 3 alusel kehtestatud tingimustele ning esitab vajaduse korral ettepaneku elutähtsa teenuse osutajate määramise või väljaarvamise kohta.

(1⁵) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 1 nimetatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja püsiv kriisiülesanne on osutada ravimitega varustamise elutähtsat teenust käesolevas seaduses, kriisiolukorra ja riigikaitse seaduses ning nende seaduste alusel kehtestatud nõuete kohaselt. Elutähtsa teenuse toimepidevuse korraldaja täpsustab kriisiülesannet, selleks valmistumise ning selle täitmise nõudeid kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse § 82 lõike 6 alusel.

(2) (3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada.

(3¹) Ravimite hulgimüügiks ei loeta erandkorras väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararsti kutsetegevuse loa omajalt teisele. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Tarnitav veterinaarravim peab olema originaalpakendis või vahetus sisepakendis.

(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil hulgi väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.

(5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale ning kliinilise uuringu ravimeid kliinilist uuringut teostavale isikule.

(5¹) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja võib veterinaarravimit, mille ravimvorm on ravimsööda eelsegu, väljastada sööda käitlejale, kellele on söödaseaduse alusel antud tegevusluba ravimsööda või vahetoote tootmiseks.

(6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.

(7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija ).

(7¹) Ravimite hulgimüügil ja muul viisil väljastamisel tuleb kindlaks teha, et isikul, kellele ravim turustatakse, on tema asukohaliikmesriigis õigus ravimi käitlemiseks.

(8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse § 45 punktis 11 nimetatud juhtudel ning ravimite sisseveoks.

(8¹) Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja toimeainete hulgimüük ning ravimite vahendamine peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel koostatud headele turustamistavadele.

(8²) Ravimite vahendaja tagab, et vahendatavatel ravimitel oleks Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiluba.

(9) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:

1) ravimite hulgimüügi tingimused ja korra ./dyn=111072026037&id=950449;129122022063 , sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele.

2)