RavS Art. 21Müügiloata ravimi turustamise luba

(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba ).

(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab müügiloata ravimi turustamise loa taotluse Ravimiametile.

(3) Müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=120022024013 määrusega.

(4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul.

(5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele ja korrale vastavat taotlust;

2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud;

3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;

4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt;

5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

(6) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba ei taga selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamise loa taotluse esitajat ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.

(7) Kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule anda loa turustada:

1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;

2) müügiloata antidoote;

3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklikes programmides;

4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

(7¹) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 7 ja 7 1 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi turustamise loa ka:

1) kriisiolukorra ajal kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse alusel;

2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artikli 83 alusel.

(9) Seoses patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatava või kinnitatud levikuga võib Ravimiamet anda müügiloata ravimi ajutise turustamise loa või lubada ravimi müügiloaga kinnitamata tingimustel kasutamist. Ravimi müügiloa hoidja, ravimi tootja ja tervishoiutöötaja ei vastuta ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, kui ravimit kasutatakse eelnimetatud ajutise turustamise loa alusel või müügiloaga kinnitamata tingimuste kohaselt.

(10) Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib sisse vedada enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud nõudeid.

(11) Müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel.

(12) Müügiloata ravimi turustamine teistele ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele on lubatud üksnes käesoleva paragrahvi lõikes 1, 7, 7 1 , 8 või 9 nimetatud loa alusel.