RavS Art. 74Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine

(1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:

1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale;

2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud;

3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud;

4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;

5) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne;

6) immunoloogilise ravimi kasutamine ei ole kooskõlas nakkustõrje riiklike põhimõtetega;

7)

8)

9) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatule.

(2) (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 ettenähtud müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumise aluseid ei kohaldata juhul, kui Ravimiamet ei tunnusta Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruannet ning müügiloa andmine või sellest keeldumine otsustatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras.