RavS Art. 16Ravimite tootmine

(1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.

(2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu jaoks ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas ravimite turvaelementide kandmiseks ravimi pakendile või nende asendamiseks.

(4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba ) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine ).

(5) Ravimi tootmise tegevusluba ei ole nõutav kliinilises uuringus uuritava inimtervishoius kasutatava ravimi ümberpakendamisel, ümbermärgistamisel ning ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel, kui seda teeb apteegiteenuse tegevusloa omaja ning ravimit kasutatakse kliinilises uuringus üksnes Eestis.

(6) Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (edaspidi ühenduseväline riik ) Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7, 7 1 ja 8 alusel toimuval ravimite sisseveol.

(7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi toimeained oleksid toodetud ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõigete 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaselt. Selle kontrollimiseks korraldab ravimite tootmise tegevusloa omaja inimtervishoius kasutatavate toimeainete tootjate ja turustajate tegutsemiskohtades auditeid. Auditi läbiviimise võib tellida kolmandalt isikult, kuid see ei mõjuta tootmise tegevusloa omaja vastutust.

(7¹) Inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi abiained oleksid toodetud asjakohaste heade tootmistavade kohaselt. Selleks teeb tootmise tegevusloa omaja riskihindamise alusel kindlaks asjakohased head tootmistavad, juhindudes riskihindamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 5 alusel koostatud suunistest ning võttes arvesse teiste asjakohaste kvaliteedisüsteemide nõudeid, abiainete päritolu, kavandatavat kasutusala ja varasemaid kvaliteedivigu, ning tagab asjakohaste tootmistavade järgimise. Käesolevast lõikest tulenevate meetmete rakendamine dokumenteeritakse.

(7²) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele ning komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73), sätestatud nõuetele.

(8) Kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikes 7 2 nimetatud tavadega kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=119122014006 määrusega ravimite tootmise eeskirja, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.

(9) Ravimitootja, eksportija või ühendusevälise riigi pädeva asutuse taotluse alusel väljastab Ravimiamet taotluse saabumisest alates 30 päeva jooksul tõendi selle kohta, et ravimitootjale on Eestis väljastatud ravimite tootmise tegevusluba. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta on Eestis kehtiv müügiluba, lisab Ravimiamet tõendile ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta ei ole Eestis kehtivat müügiluba, on ravimitootja kohustatud Ravimiametile esitama selle puudumist põhjendava selgituse.

(10) Kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise, ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=122012022006 määrusega.