RavS Art. 44Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused

(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:

1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;

1¹) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;

2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;

2¹) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse;

2²) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid;

2³) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba;

2⁴) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid;

2⁵) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;

2⁶) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt;

2⁷) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult;

2⁸) tagama, et oleksid täidetud nõuded, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate ravimite turvaelementide kohta;

2⁹) tagama inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli ning kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori, kui ravim väljastatakse käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel või käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isikutele või jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus väljastada ravimeid üldsusele, välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile;

2¹⁰) tagama käesoleva seaduse 5 1 . peatükis sätestatud vaktsiinikindlustusmakse tasumise ja andmete edastamise Tervisekassale;

3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;

4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;

4¹) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust;

5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires;

5¹) tagama sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid;

5²) võimaldama odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamise, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub;

6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;

7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused;

8)

9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;

10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest;

11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.

(1¹) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 2 2 –2 6 ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja seda soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.

(3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud:

1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga;

2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;

3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.

(4) Lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 9 nimetatud isikutele võib valdkonna eest vastutav minister ./../vaheleht.html kehtestada määrusega täiendava nimekirja isikutest, kelle eest on hulgimüüja kohustatud kontrollima ravimite turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kelle eest kõrvaldama kasutusest ravimi ainulaadse identifikaatori.