Meditsiiniseadme seadus

Inhalt

1. 1. peatükk ÜLDSÄTTED
2. Art. 1 Seaduse reguleerimisala
3. Art. 2 Teiste õigusaktide kohaldamine
4. Art. 3¹ Terminid
5. Art. 11 Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja
6. Art. 11¹ Tellimusmeditsiiniseadme tellimine
7. Art. 14 Teavitatud asutus
8. Art. 14¹ Pädev asutus ja teavitatud asutuse eest vastutav asutus
9. Art. 15¹ Tasulised teenused
10. 2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE JA KASUTUSELEVÕTT
11. Art. 16 Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule
12. Art. 16¹ Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele
13. Art. 21¹ Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring ) tegija ning uuringuga seotud isikute kohustused
14. Art. 21² Nõusolek uuringus osalemiseks
15. Art. 21³ Kliiniliste uuringute eetikakomitee
16. Art. 22 Uuringu tegemise õiguse ja uuringus olulise muudatuse tegemise õiguse taotlemine
17. Art. 22¹ Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste uuringute tegemise õiguse taotlemisele
18. Art. 22² Nõuded muude in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele
19. Art. 25 Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine
20. Art. 26 Asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme valmistamisest, tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine
21. Art. 27 Ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatis
22. Art. 29 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu
23. 3. peatükk MEDITSIINISEADME PROFESSIONAALNE KASUTAMINE
24. Art. 31 Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise nõuded
25. Art. 32 Meditsiiniseadme kasutamise eeldused
26. 3¹. peatükk MEDITSIINISEADME MÜÜK MEDITSIINISEADME KAARDI ALUSEL
27. Art. 32¹ Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel
28. 3². peatükk VABAMÜÜGI SERTIFIKAAT
29. Art. 32² Vabamüügi sertifikaadi väljastamine
30. 3³. peatükk ASUTUSESISESELT VALMISTATAVAD MEDITSIINISEADMED
31. Art. 32³ Nõuded asutusesiseselt valmistatavale meditsiiniseadmele
32. 3⁴. peatükk SIIRATAVAD MEDITSIINISEADMED
33. Art. 32⁴ Nõuded siiratava meditsiiniseadmega seotud teabele
34. 3⁵. peatükk TEGUTSEMINE VASTAVUSHINDAMISASUTUSENA
35. Art. 32⁵ Nõuded vastavushindamisasutuse määramistaotlusele ning määramis- ja teavitamismenetluse ja teavitatud asutuse teabevahetuse keelenõuded
36. Art. 32⁶ Määramistaotluse läbivaatamise ning vastavushindamisasutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise riigilõivud
37. Art. 32⁷ Tasud määramis- ja hindamismenetluse ning teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja uuestihindamise eest
38. 4. peatükk RIIKLIK JA HALDUSJÄRELEVALVE
39. Art. 33 Riiklik ja haldusjärelevalve
40. Art. 34 Riikliku järelevalve erimeetmed
41. Art. 34¹ Riikliku järelevalve erisused
42. Art. 35 Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine
43. Art. 36 Sunniraha määr
44. 5. peatükk VASTUTUS
45. Art. 39 Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
46. Art. 39¹ Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise nõuete rikkumine
47. Art. 40 Menetlus
48. 6. peatükk RAKENDUSSÄTTED
49. Art. 41 Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine
50. Art. 41¹ Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse
51. Art. 41² Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamine
52. Art. 47 Seaduse jõustumine